Module 10 — KEDEX AI · Quality & Compliance

Quality & Compliance— Sans incident

Réclamations, non-conformités, audits, actions correctives, courbes température / humidité des 3 entrepôts, Pareto fournisseurs, lots en quarantaine.

30 derniers jours · au 05/10/2026Lecture seule
Réclamations · 30 derniers joursCritique
0
-1,0 ptvs période précédente1,09 / 100 livraisons · traitement 13,3 j
Non-conformités à réceptionCritique
0
18,2 % des 33 réceptions · 6 ouvertes
Actions correctives en retardCritique
0
12 ouvertes · 83 % en retard
Audits 2026À surveiller
0 / 7
3 internes · 3 clients · 18 écarts · prochain 17 nov.
Excursions T° / HRCritique
090 j
5 sur 12 mois · S1 2 · S2 1 · S3 2
Conformité documentaireConforme
0,0 %
140 / 141 lots avec CoA (90 j) · 19 en quarantaine
KEDEX AI a détecté · anomalie
Trois incidents similaires en six semaines, même fournisseur : Rheinland Excipients GmbH
897 K MAD

3 non-conformités en 4 semaines (Emballage endommagé, Écart de quantité, Granulométrie hors spécification) sur des références de Rheinland Excipients GmbH. 3 non-conformités en 4 semaines (emballage endommagé, écart de quantité, granulométrie hors spécification) sur 2 références — Rheinland Excipients GmbH.

Évolution3 incidents / 22 j
RecommandationOuvrir une réclamation fournisseur consolidée, exiger un plan d'action correctif et renforcer le contrôle à réception.
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KEDEX AI a détecté · risque
10 actions correctives en retard
0 MAD

12 actions ouvertes, 10 au-delà de l'échéance (retard moyen 315 j).

Évolution10 en retard
RecommandationRevue hebdomadaire des CAPA avec les responsables d'entrepôt.
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KEDEX AI a détecté · risque
7 commandes bloquées, dont 5 par un même lot en quarantaine depuis 9 j
1,49 M MAD

7 commandes clients bloquées (1,49 M MAD) : 5 par le lot RH2609525 (Povidone) en attente de certificat d'analyse, 1 par rupture, 1 par plafond de crédit. Taux J+1 91 % → 85 % sur deux semaines.

ÉvolutionJ+1 91 % → 85 %
RecommandationRelancer le fournisseur pour le certificat d'analyse, envisager un contrôle interne pour libération conditionnelle, informer les clients concernés.
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AI Quality Insight · Agent Qualité × Fournisseurs × Risques

Trois incidents similaires, même fournisseur

3 non-conformités en 4 semaines (emballage endommagé, écart de quantité, granulométrie hors spécification) sur 2 références — Rheinland Excipients GmbH.

L'alerte
  1. 11 sept.Emballage endommagé majeure
    Cellulose microcristalline · EXC-002 · lot LOT-01422 · en cours
  2. 28 sept.Écart de quantité mineure
    Cellulose microcristalline · EXC-002 · lot LOT-01529 · en cours
  3. 2 oct.Granulométrie hors spécification critique
    Cellulose microcristalline · EXC-001 · lot LOT-01528 · ouverte
L'analyse
  • 3 non-conformités en 22 jours (4 semaines) sur 2 références de Rheinland Excipients GmbH (Allemagne).
  • Natures différentes (documentaire, emballage, spécification) : dérive du système qualité du fabricant plutôt qu'un lot isolé.
  • Pareto 12 mois : Rheinland Excipients GmbH 6 (21 %) · Films Pharma Lombardia 3 (10 %) · Plastiflac Iberia SL 3 (10 %).
La restitution

Ouvrir une revue fournisseur Rheinland Excipients GmbH (BPD) avec plan d'actions correctives sous 30 jours, renforcer le contrôle à réception (CoA systématique, contrôle granulométrique) sur ses lots et lancer la qualification d'une seconde source pour ses références mono-source.

Signal transmis à l'agent Fournisseurs (Risk Score)Fiche fournisseur

Température et humidité des entrepôts Sapino

Relevés journaliers · bandes de tolérance 21 – 25 °C et HR < 65 % · excursions marquées

Moyenne 90 j : 23,2 °C · HR 52 %Dernier relevé : 23,3 °C · HR 54 %Conformité 12 mois : 99,5 % · 2 excursions (2 j)

Source : Relevés T° / HR (sondes Sapino 1 / 2 / 3) · F_DEPOT · Système qualité (excursions)

Incidents par fournisseur

Non-conformités à réception · 12 mois · Pareto

Source : Système qualité · F_DOCENTETE (DO_Type = 13) · F_COMPTET

Non-conformités par catégorie

12 mois · qualité 8 · quantité 14 · documentaire 7

Source : Système qualité · F_LOTSERIE

Événements qualité mensuels

12 mois · réclamations, non-conformités, excursions, incidents de stockage

Source : Système qualité · Relevés T° / HR

F_LOTSERIE (statut, CoA, libération) · F_DOCENTETE (commandes bloquées)

Lots en quarantaine et bloqués

19 en quarantaine · 2 bloqués · 7,34 M MAD · délai moyen de libération 4,5 j (P90 6 j, 30 % au-delà de 5 j sur 650 lots libérés)

Lot LOT-01525 · CoA manquant · 9 j · 5 commandes bloquées
Lots en quarantaine
LOT-01525RH2609525 · Sapino 1PovidoneEXC-045 · K30, Ph. Eur.Rheinland Excipients GmbHquarantaine26 sept. 269 jmanquant57 760 kg · 718 K MAD
LOT-00673CA2506673 · Sapino 2Tensioactif douxCOS-010 · cocamidopropyl bétaïne 30 %Catalonia Surfactants SLbloqué7 juin 25485 jreçu07 800 kg · 264 K MAD
LOT-01528RH2609528 · Sapino 1Cellulose microcristallineEXC-001 · PH-101Rheinland Excipients GmbHbloqué28 sept. 267 jreçu025 550 kg · 1,00 M MAD
LOT-01542NO2610542 · Sapino 1Glycolate d'amidon sodiqueEXC-010 · type A, Ph. Eur.Nordpharm Excipients GmbHquarantaine4 oct. 261 jreçu08 675 kg · 491 K MAD
LOT-01543NO2610543 · Sapino 1Glycolate d'amidon sodiqueEXC-011 · type B, Ph. Eur.Nordpharm Excipients GmbHquarantaine4 oct. 261 jreçu03 775 kg · 209 K MAD
LOT-01544NO2610544 · Sapino 1Phosphate dicalciqueEXC-040 · anhydre, Ph. Eur.Nordpharm Excipients GmbHquarantaine4 oct. 261 jreçu016 000 kg · 314 K MAD
LOT-01545NO2610545 · Sapino 1Phosphate dicalciqueEXC-041 · dihydrate, Ph. Eur.Nordpharm Excipients GmbHquarantaine4 oct. 261 jreçu08 725 kg · 158 K MAD
LOT-01546NO2610546 · Sapino 3Lactose monohydratéEXC-070 · 200 mesh, Ph. Eur.Nordpharm Excipients GmbHquarantaine4 oct. 261 jreçu024 000 kg · 522 K MAD
1–8 sur 21
1 / 3
Relevés T° / HR · Système qualité

Excursions de température et d'humidité

5 excursions sur 12 mois · durée, pic, lots évalués · conformité confirmée après revue qualité

Excursions de température et d'humidité
Lots évalués
17 sept. 26Sapino 3Excursion température0,0 °C1 jAN2608494, AN2609502, IB2609504mineureclôturée
22 août 26Sapino 1Excursion humiditéHR 67,8 %1 jRH2608483, JI2608487, FL2608488mineureclôturée
14 juil. 26 → 15 juil.Sapino 2Excursion température0,0 °C2 jHA2607431, BO2607432, BO2607433majeureclôturée
3 mai 26Sapino 3Excursion température0,0 °C1 jAN2604285, AN2604287, IB2604291mineureclôturée
9 janv. 26Sapino 1Excursion température0,0 °C1 jHE2601101, RH2601103, RH2601104mineureclôturée
1–5 sur 5
1 / 1
Système qualité (plan d'audit)

Calendrier des audits

13 réalisés depuis 2025 · 1 planifié · intensité = écarts relevés

  1. 17 nov. 26client Galenicaplanifié
  2. 8 sept. 26client Promopharm2 écarts
  3. 23 juin 26interne Gestion des réclamations3 écarts
  4. 19 mai 26client Afric-Phar3 écarts
  5. 7 avr. 26interne Traçabilité des lots3 écarts
  6. 10 févr. 26client Ranbaxy Maroc1 écart
  7. 13 janv. 26interne Gestion des réclamations6 écarts
  8. 18 nov. 25interne Gestion des réclamations5 écarts
  9. 23 sept. 25client Steripharma2 écarts
  10. 15 juil. 25interne Gestion des réclamations4 écarts
  11. 10 juin 25client Hikma Maroc2 écarts
  12. 24 avr. 25interne Réception et contrôle à réception3 écarts
  13. 11 mars 25interne Nettoyage et lutte antiparasitaire4 écarts
  14. 21 janv. 25interne Réception et contrôle à réception4 écarts
Système qualité · F_COMPTET · F_DOCENTETE

Réclamations clients

27 réclamations sur 12 mois · 41 % traitées en plus de 15 j · comptes fictifs uniquement

Réclamations clients
6 sept. 26REC-0021SCSahel Contract ManufacturingRetard de livraisonEXCCellulose microcristallinemineureclôturée20 j
16 août 26REC-0025ANLaboratoires Anfa PharmaDocumentation (certificat d'analyse)APIAmoxicilline trihydratemineureclôturée11 j
12 août 26REC-0040OCOléa CosmétiqueErreur de référenceEXCStéarate de magnésiummajeureclôturée15 j
1 août 26REC-0012LGLaiterie du GharbErreur de référenceAGRAcide citriquemineureclôturée21 j
26 juil. 26REC-0043CACDMO Atlas FaçonnageÉcart de quantité livréeAPIParacétamolmineureclôturée8 j
16 juil. 26REC-0042MSMédical Supply RabatEmballage endommagé à la livraisonACDPilulier PEHDmineureclôturée19 j
1–6 sur 27
1 / 5
Système qualité (CAPA)

Actions correctives

12 ouvertes · 10 en retard (moyenne +315 j) · 22 clôturées

Actions correctives
CAPA-011AUD-001Mise à jour de procédureSapino 17 mars 25+577 jen retard
CAPA-022AUD-002Revue fournisseurSapino 110 mai 25+513 jen retard
CAPA-031AUD-003Réaménagement d'emplacementsSapino 18 juin 25+484 jen retard
CAPA-041AUD-004Mise à jour de procédureSapino 225 juil. 25+437 jen retard
CAPA-062AUD-006Mise à jour de procédureSapino 322 nov. 25+317 jen retard
CAPA-072AUD-007Mise à jour de procédureSapino 217 janv. 26+261 jen retard
1–6 sur 10
1 / 2